PAT 장비 SentroPAT FO / 근적외선 공정분석 NIR Application

안녕하세요. 주식회사 유엠씨사이언스입니다.

 

앞서 QbD/PAT에 대해 알아보았습니다. 이번 포스팅에서는 PAT장비를 소개해 드릴게요! 아직 이해가 안 되시는 분은 주저 말고 아래 제품 문의 링크를 클릭하여 문의하세요. 친절히 설명해 드리겠습니다.

 

분석기기 전문회사 ㈜유엠씨사이언스

 

 

Multichannel diode arraty NIR Analyzer

위 사진은 SentroPAT FO입니다. 독일 Sentronic社 제품으로, 제약 QbD에서 NIR 기술을 이용한 PAT장비입니다.

 

 

 

 

Applications.

 

1. Continuousd Manufacturing

 PAT-Applications in continuous pharmaceutical manufacuring porcesses

 

Continuousd Manufacturing(CM)은 생산의 일관성 향상과 함께 실험 제조, 공정 설계 등 제약산업에 매력적인 특성을 제공합니다. CM 형태의 고형 경구 용량이 제약산업에 더욱 보편화됨에 따라, 이 과정에서 PAT를 구축하는 것이 제어 전략의 필수적인 부분이 되었으며, 실시간 릴리스 테스트(RTRT)의 기초가 되었습니다.

Sentronic은 이 분야에서 압도적으로 높은 성능을 제공하며 완전성이 검증된 SentroSuite 소프트웨어 플랫폼은 데이터 무결성 및 우수한 규정 준수를 제공합니다.

 

2. High Shear Wet Granulation

 Introducion to the Application of NIR based PAT to monitor High Shear Wet Granulation

 

일반적인 제약 생산 프로세스는 매우 조밀한 과립을 생산하여 체내에서 API가 느리게 방출되는 것으로 알려져 있습니다. 이 프로세스는 3단계 1) 건식 혼합 2) 액상 첨가 3) 질량분석 or 과립으로 구성됩니다. 과립 공정은 주요 태블릿 특성과 분말의 처리 가능성을 담당합니다. 이 과정은 과립을 건조할 때 최적의 태블릿 경도, 분해, 친화성, 유량성, 압축 품질 및 내용성 균일성을 제공하는 과립을 달성하기 위해 수행됩니다.

 

3. Tavlet press feed frame

 Potency&Blend . Granul Uniformity measurement with NIR proce in the feed frame of tablet presses

 

기존에는 샘플을 채취하여 품질관리를 위한 실험실 테스트를 수행했으나, 이는 비용, 시간, 수고가 많이 소요되는 프로세스입니다.

SentroPAT는 태블릿 압축 공정에서 PAT측정을 활용하여 혼합 역량과 제품의 균일성을 지속적으로 Monitoring할 수 있습니다. 이는 생산의 일괄성과 품질을 보장하는 비용 절감에 효율적인 방법이며 실시간 릴리스 테스트를 가능하게 합니다.

 

4. Fluid bed coating

 Online NIR spectroscopy tablet and granul coating thickness measurement.

 

Fluid bed Granulation. Coating은 PAT통합을 쉽게 실현하는 일반적인 처리 단계입니다. 품질의 중요한 속성인 과립 크기, 다공성, 수분 함유량 및 비드의 경우 Sentronic Sentro PAT FO&DRLS 시스템을 사용하여 과립자/건조기/코트에서 코팅 두께를 모두 인라인으로 측정할 수 있습니다.

 

5. Roller compaction

 NIR can be used to measure ribbon density and porosity

 

Roller compaction은 고체 경구 형태의 제조에서 가장 일반적으로 사용되는 가립 처리 기법입니다. Ribbon 밀도 효력 및 Granule 일관성 분석 및 입자 크기 분석 등의 특성은 모두 SentroPAT FO NIR을 사용하여 실시간으로 측정할 수 있습니다.

 

6. Hot melt extrusion

 NIR based inline monitoring for pharmaceutical hot melt extrusion.

 

HME(Hot Melt Exrusion)은 최근 의료기기 제조 및 활성제 성분(API)을 폴리머와 혼합해 API의 생체 이용성을 높이거나 피하 삽입물 등 열가소성 의약품 (임플란트 등) 용출 장치의 전구체를 준비하는 의료산업에 더 많이 적용되어 왔습니다.

SentroPAT FO는 제품 효능 및 함량 균일성을 지속적으로 평가하기 위해 Hot Melt Exrusion의 출구 포트에 직접 사용할 수 있습니다. 이 필수 정보는 제조 및 공정 설계뿐만 아니라 중요한 품질 속성 성능을 실시간으로 평가하는 데 사용될 수 있습니다.

 

 

특징.

1. 장기간에 걸친 안정적인 결과.

2. 뛰어난 분광 성능.

3. 내부 reference가 있는 반사 프루브

4. 직경 5mm의 큰 스폿 사이즈

5. 이동하는 샘플 조건에서 최상의 스펙트럼 품질.

6. GmP 친화적 하드웨어 설계

7. GAMP 호환 분석기 관리 소프트웨어

8. OPC 연결

9. 인터페이스 : SiPAT(Siemens), SynTQ(Optimal LTD.) 및 PharmaMW(Perceptive Engineering LTD.)

10. 예측 변수 인터페이스 : Simca, Unsdcramble.