Process Analytical Technology, PAT란?

안녕하세요. 주식회사 유엠씨사이언스입니다.

QbD 시스템 도입의 바탕이 되는 공정분석기술 Process Analytical Techbnology, PAT에 대해 포스팅합니다.

 

Process Analytical Technology, PAT란?

완제품의 품질을 보증한다는 목표 아래 원재료, 처리 중 재료, 공정의 수준과 성능 속성을 실시간으로 측정함으로써 제조 공정을 설계, 분석, 제어하는 시스템입니다. 

 

이 사진은 제약 생산 제조 공정을 도식화한 것입니다. PAT는 이 공정 과정을 실시간으로 측정하여 설계, 분석, 제어할 수 있습니다.

공정 과정을 실시간으로 측정한다니 장점이 많을 것 같습니다. 어떤 장점이 있을까요?

 

1. 생산 주기 사이클 단축.

실시간으로 공정 과정을 측정하기에 적시에 대응하여 완제품을 만드는 주기가 단축됩니다.

 

2. 작업자 실수 감축.

공정 과정 중에 작업자 대신 PAT기기가 투입되어 사람의 실수가 감축됩니다. 

 

3. 재료 비용 감소.

공정 과정 중에 불량임을 파악할 수 있어, 즉시 공정을 제어하고 대처를 할 수 있습니다. 

 

4. 불량품 처리.

완제품을 검수하여 불량품임을 확인하면 해당 생산라인의 모든 완제품을 폐기해야 됩니다. 하지만 만드는 과정에서 실시간으로 측정하는 PAT의 경우, 전량 폐기하는 상황은 방지할 수 있습니다.

 

5. 품질 향상.

Process를 과학적으로 통제하여 물질의 특성을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 제품의 품질을 고도화시킬 수 있습니다.

 

시간 비용, 재료 비용, 폐기 비용 등 비용 낭비 감축과 의약품 품질의 보증을 위해 필수적입니다.

 

PAT 제품에 관련된 유튜브 영상을 첨부했습니다.

 

1. SentroPAT FO [근적외선 공정분석]

-제약 QbD에서 NIR 기술을 이용한 PAR장비

 

2. SentroPAR BUⅡ

- 혼합 분말형 의약품 분석을 위한 고성능 NIR

 

3. SentroID

- 재료 식별 및 분석을 위한 COMPACT NIR

 

*QbD가 궁금하다면 아래 포스팅에서 확인하세요!

Quality by Design, QbD란?

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