QbD/PAT 왜 필요한가?

 안녕하세요. 주식회사 유엠씨사이언스입니다.

 

 지난 포스팅에서 QbD와 PAT에 대해 알아보았습니다. 최근 식약처 발표로 QbD/PAT에 관련된 문의 전화가 많이 오고 있는데요. QbD/PAT가 왜 필요한지에 대해 설명드리도록 하겠습니다.

 

 이야기를 하기에 앞서 QbD와 PAT에 대한 포스팅을 먼저 읽고 보시면 이해하기 편하실 거예요.

Process Analytical Technology, PAT란?

Quality by Design, QbD란?

 

 기존에는 Quality by Test, 테스트를 통해 품질을 관리했습니다. 간단히 말해, 제조 공정 중에 sample을 뽑아서 Test를 하고 문제가 있을 경우 해당 생산 라인을 멈춥니다. 확인 후 적합하지 않은 완제품은 전량 폐기되는 것입니다. 말로는 간단하게 설명했지만 사실 간단하지 않은 문제죠.

 

 기존 방식의 문제점.

• 어느 라인에서부터 잘못되었는지 판단할 시간이 필요해야 함.
• 완제품 Test 후 부적합 판정을 받은 약은 전량 폐기.
• 주로 경험에 의존하며, 변수에 대해 연구해야 함.
• 최초 실생산 배치에 대해 밸리데이션 필요함.
• 반응적 문제 해결 및 시정조치 등

 결론! 기존 방식은 시간, 인력, 비용 낭비가 큽니다.

 

 QbD 시스템을 사용하면 이런 문제점들을 해결할 수 있습니다.

 

 이름에서 나와있듯이 Quality by Design, 즉 품질을 설계를 통해 관리하는 것이 이 시스템의 특징입니다.

 의약품 개발 전반에 주요 품질 특성에 대해 체계적으로 이해합니다. 제조공정에서는 통계적인 공정 관리 방법을 사용하고 공정 관리에서는 적절한 피드 포워드 및 피드백 관리와 함께 공정분석기술 PAT 도구를 활용합니다. 제품 규격 또한 품질관리 수단에서 전체적인 품질 관리 전략의 일부로, 목표 제품 성능과 관련한 데이터를 기준으로 합니다.

 

 문제가 일어났을 때 후속 조치가 아닌 예방적 조치이기 때문에 보다 품질관리에 적합합니다.

 

 제약 선진국인 미국, 유럽, 일본에서는 이미 QbD 시스템을 도입했습니다.

 

 국내에서도 QbD/PAT 도입을 준비하고 있는 단계입니다. 국내에서 제약업계를 선두주자는 이미 도입한 곳도 많습니다. 유엠씨사이언스로 문의하는 제약회사도 많고, L사는 이미 유엠씨사이언스에서 설치하여 설계 단계에 있습니다. 신약 개발을 하는 제약 회사라면 필수로 시스템 도입이 필요하며, 해외 수출을 염두한다면 경쟁력을 확보할 수 있습니다.

 

의약품품질고도화시스템, 올해 9월부터 GMP 기준에 반영 - 청년의사

 오늘 포스팅 내용(의약품 품질 고도화 시스템, QbD)과 관련된 기사를 첨부합니다.

 

 지금까지 QbD/PAT가 왜 필요한지에 대해 알아보았습니다. 의무화되는 제약 품질관리를 위해 유엠씨사이언스는 항상 노력합니다. QbD/PAT 장비뿐만 아니라 설치 및 서비스까지 준비하였습니다. QbD/PAT 관련하여 궁금한 점이 있다면 편하게 질문해 주세요!

 

 

 다양한 정보와 좋은 기기를 합리인 가격으로 공급함으로써, 국내 제약산업 발전에 이바지하겠습니다. 감사합니다.