Quality by Design, QbD란?

안녕하세요. 주식회사 유엠씨사이언스입니다.

최근 제약업계에서 가장 이슈인 QbD, 설계 기반 품질 고도화에 대해 포스팅합니다!

 

QbD(Quality by Design)란?

QbD(=설계기반 품질 고도화)는 의약품의 품질 목표를 설정하여 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리를 통해 과학에 근거한 체계적인 의약품 개발 방법을 말합니다.

 

최근 들어 많은 제약회사에서 QbD를 도입하려는 이유가 뭘까요?

 

우선 기존의 방식을 살펴봅시다.

 

기존의 의약품 품질관리는 QbT(Quality by Test)로, 고정된 제조공정으로 제품을 생산하고, 공정 중 샘플을 뽑아 시험 + 최종 제품을 시험하여 의약품의 품질을 보증해 왔습니다.

 

기존 방식과 QbD를 비교한 표입니다.

 

경험에 의존할 수밖에 없고, 시간 비용이 많이 드는 방식에서 공정 속에서 즉각적으로 품질심사를 할 수 있는 장점이 있습니다. 샘플을 취해서 시험할 필요 없는 것도 장점입니다.

 

의약품의 안정성, 유효성은 무엇보다 중요합니다. QbD 시스템의 도입은 공정 분석 기술, PAT(Process Analytical Technology)를 바탕으로 지속적인 제품의 품질을 유지함과 동시에 낭비를 최소화하여 비용의 감소를 유도합니다. 비용 감소는 제약 회사뿐만 아니라 환자에게 더 많은 혜택을 줄 수 있는 큰 장점이 있습니다.

 

QbD 품질 가이드라인은 ICH 중 Q8, Q9, Q10 그리고 FDA에서 확인할 수 있으며, 국내에서는 식약처 가이드라인에서 확인할 수 있습니다.

미국, 일본, 유럽 등 제약 선진국은 이미 QbD를 도입하였습니다. 또한 국내에서도 QbD를 도입을 활발히 준비하고 있습니다.

 

QbD 제품에 관련된 유튜브 영상을 첨부했습니다.

 

 

1. SentroPAT FO [근적외선 공정분석]

-제약 QbD에서 NIR 기술을 이용한 PAR장비

 

2. SentroPAR BUⅡ

- 혼합 분말형 의약품 분석을 위한 고성능 NIR

 

3. SentroID

- 재료 식별 및 분석을 위한 COMPACT NIR

 

 

과학의 발전과 더불어 많은 정보와 기기를 공급함으로써, 국내 제약산업의 발전을 위해 힘쓰겠습니다. 감사합니다.