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안녕하세요. 주식회사 유엠씨사이언스입니다. 앞서 QbD/PAT에 대해 알아보았습니다. 이번 포스팅에서는 PAT장비를 소개해 드릴게요! 아직 이해가 안 되시는 분은 주저 말고 아래 제품 문의 링크를 클릭하여 문의하세요. 친절히 설명해 드리겠습니다. 분석기기 전문회사 ㈜유엠씨사이언스 중고HPLC/GC/MS,분광광도계,제약장비(경피흡수,용출기),열분해기(Pyrolysis,Pyrolyzer),환경전처리장비(Purge&Trap,TD)\r\n 초순수제조장치(2차,3차수),pH meter,이화학장비(ICP,MS) 등 실험실 장비 및 소모품 www.umckorea.com 위 사진은 SentroPAT FO입니다. 독일 Sentronic社 제품으로, 제약 QbD에서 NIR 기술을 이용한 PAT장비입니다. Applicati..

안녕하세요. 주식회사 유엠씨사이언스입니다. 지난 포스팅에서 QbD와 PAT에 대해 알아보았습니다. 최근 식약처 발표로 QbD/PAT에 관련된 문의 전화가 많이 오고 있는데요. QbD/PAT가 왜 필요한지에 대해 설명드리도록 하겠습니다. 이야기를 하기에 앞서 QbD와 PAT에 대한 포스팅을 먼저 읽고 보시면 이해하기 편하실 거예요. Process Analytical Technology, PAT란? 안녕하세요. 주식회사 유엠씨사이언스입니다. QbD 시스템 도입의 바탕이 되는 공정분석기술 Process Analytical Techbnology, PAT에 대해 포스팅합니다. Process Analytical Technology, PAT란? 완제품의 품질을.. umcscience.tistory.com Qualit..

안녕하세요. 주식회사 유엠씨사이언스입니다. QbD 시스템 도입의 바탕이 되는 공정분석기술 Process Analytical Techbnology, PAT에 대해 포스팅합니다. Process Analytical Technology, PAT란? 완제품의 품질을 보증한다는 목표 아래 원재료, 처리 중 재료, 공정의 수준과 성능 속성을 실시간으로 측정함으로써 제조 공정을 설계, 분석, 제어하는 시스템입니다. 이 사진은 제약 생산 제조 공정을 도식화한 것입니다. PAT는 이 공정 과정을 실시간으로 측정하여 설계, 분석, 제어할 수 있습니다. 공정 과정을 실시간으로 측정한다니 장점이 많을 것 같습니다. 어떤 장점이 있을까요? 1. 생산 주기 사이클 단축. 실시간으로 공정 과정을 측정하기에 적시에 대응하여 완제품을 ..

안녕하세요. 주식회사 유엠씨사이언스입니다. 최근 제약업계에서 가장 이슈인 QbD, 설계 기반 품질 고도화에 대해 포스팅합니다! QbD(Quality by Design)란? QbD(=설계기반 품질 고도화)는 의약품의 품질 목표를 설정하여 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리를 통해 과학에 근거한 체계적인 의약품 개발 방법을 말합니다. 최근 들어 많은 제약회사에서 QbD를 도입하려는 이유가 뭘까요? 우선 기존의 방식을 살펴봅시다. 기존의 의약품 품질관리는 QbT(Quality by Test)로, 고정된 제조공정으로 제품을 생산하고, 공정 중 샘플을 뽑아 시험 + 최종 제품을 시험하여 의약품의 품질을 보증해 왔습니다. 기존 방식과 QbD를 비교한 표입니다. 경험에 의존할 수밖에 없고, 시간 비용이 많이 드는 ..