안녕하세요. 주식회사 유엠씨사이언스입니다. 최근 제약업계에서 가장 이슈인 QbD, 설계 기반 품질 고도화에 대해 포스팅합니다! QbD(Quality by Design)란? QbD(=설계기반 품질 고도화)는 의약품의 품질 목표를 설정하여 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리를 통해 과학에 근거한 체계적인 의약품 개발 방법을 말합니다. 최근 들어 많은 제약회사에서 QbD를 도입하려는 이유가 뭘까요? 우선 기존의 방식을 살펴봅시다. 기존의 의약품 품질관리는 QbT(Quality by Test)로, 고정된 제조공정으로 제품을 생산하고, 공정 중 샘플을 뽑아 시험 + 최종 제품을 시험하여 의약품의 품질을 보증해 왔습니다. 기존 방식과 QbD를 비교한 표입니다. 경험에 의존할 수밖에 없고, 시간 비용이 많이 드는 ..
