V:Kit란? IQ, OQ, PQ Validation에 대하여.

 

안녕하세요. 주식회사 유엠씨사이언스입니다.

 

유엠씨사이언스는 V:Kit를 사용하여 Validation을 진행합니다. 오늘은 V:Kit에 대해 설명드리겠습니다. :)

 

 

 

 

V:Kit란?

HPLC, GC, LCMS, GCMS 등의 분석장비를 제조사에 상관없이 Qualification 할 수 있는 범용적인 도구입니다.

 

 

 

V:Kit는 다음 4가지 품목을 포함하고 있습니다.

- 윈도우 기반의 소프트웨어 : Qualification 프로토콜을 구성하고 테스크 결과를 저장, 출력

- 화학 표준물질 Traceable chemical reference standards

- 프로토콜 SOP, Standard operating procedures

- Calibrated tool Liquid flow meter, gas flow meter, digital thermometer 등

 

 

 

 

 

IQ : Installation Qualification 설치 적격성 평가

- 장비가 해당 규격에 따라 제공 및 설치되었다는 증거를 얻는 과정

 

OQ : Operational Qualification 운전 적격성 평가

- 설치된 장비가 해당 운전 절차에 따라 사용될 때 미리 정해진 한계 내에서 운전된다는 증거를 얻는 과정

 

PQ : Performance Qualification 성능 적격성 평가

- 장비를 설치하고 운전 절차에 따라 운전하였을 때 미리 정해진 기준에 따라 일관된 성능을 발휘하고 그 결과로 장비에서 해당 규격을 만족하는 증거를 얻는 과정

 

식약처에서 분석기기에 대한 Validation을 권장하고 있습니다.

 

 

저희 유엠씨사이언스는 리퍼비시 분석기기 및 소모품을 공급하고 있으며, V:Kit를 사용하여 HPLC, GC 등 분석기기의 IQ, OQ를 진행하고 있습니다.

 

기존에 HPLC, LC를 보유하고 계신 분들도 IQ, OQ만 별도로 이용하실 수 있으니 언제든지 연락 주세요.

 

 

 

 

 

 

 

*문의 방법*

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